Temas de FC

I. Rivero Calle*, A. Iofrío de Arce**, M. Garcés-Sánchez***

*Pediatra. Sección de Pediatría Clínica, Infectológica y Traslacional. Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela. La Coruña. Miembro del Grupo Genética, Vacunas, Infecciones y Pediatría (GENVIP). Comité Asesor de Vacunas de la AEP
**Pediatra. Centro de Salud El Ranero. Murcia. Investigador del Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Pascual Parrilla (IMIB). Secretario del Comité Asesor de Vacunas de la AEP
***Pediatra. Subdirectora General de Prevención y Promoción de la Salud de la Conselleria de Sanidad de la Comunidad Valenciana. Dirección General de Salud Pública. Valencia

Resumen En los últimos años, la prevención del virus respiratorio sincitial (VRS) ha avanzado notablemente con el desarrollo de vacunas y anticuerpos monoclonales eficaces. La vacunación maternal con Abrysvo ha demostrado en Argentina una reducción del 78,6 % en hospitalizaciones por VRS en lactantes hasta 3 meses y 71,3 % hasta 6 meses, además de disminuir la gravedad y necesidad de ingreso en unidades de cuidados intensivos. En Reino Unido, la efectividad para prevenir hospitalizaciones alcanza el 72,4 % si la vacuna se administra, al menos, 14 días antes del parto. El anticuerpo monoclonal nirsevimab presenta una efectividad de entre el 70 % y 90 % frente a hospitalizaciones por VRS en distintos estudios en España, con un número necesario a inmunizar entre 16 y 30 lactantes para evitar una hospitalización. Además, reduce en más del 90 % los ingresos en UCI. Estudios internacionales confirman su impacto positivo. Otros candidatos, como clesrovimab, están pendientes de evaluación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Es fundamental ampliar la cobertura mundial para consolidar la protección de los grupos más vulnerables frente al VRS.

 

Abstract In recent years, respiratory syncytial virus (RSV) prevention has made significant progress with the development of effective vaccines and monoclonal antibodies. Maternal vaccination with Abrysvo has demonstrated a 78.6 % reduction in RSV hospitalizations in infants up to 3 months of age and a 71.3 % reduction in RSV hospitalizations in infants up to 6 months of age, in addition to reducing severity and intensive care needs. In the United Kingdom, the effectiveness in preventing hospitalizations reaches 72.4 % if the vaccine is administered at least 14 days before delivery. The monoclonal antibody nirsevimab is 70 % to 90 % effective against RSV hospitalizations in various studies in Spain, requiring an immunization number between 16 and 30 infants to prevent one hospitalization. Furthermore, it reduces ICU admissions by more than 90 %. International studies confirm its positive impact. Other candidates such as clesrovimab are pending European Medicines Agency (EMA) evaluation. Expanding global coverage is essential to strengthen protection of the most vulnerable groups against RSV.

 

Palabras clave: Virus respiratorio sincitial; Vacunación; Inmunización; Efectividad; Impacto.

Key words: Respiratory syncytial virus; Vaccination; Immunization; Effectiveness; Impact.

 

Pediatr Integral 2025; XXIX (8): 622 – 630

 

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Prevención del virus respiratorio sincitial (VRS)

https://doi.org/10.63149/j.pedint.100

 

Introducción

Los avances en vacunas maternas y anticuerpos monoclonales de acción prolongada han transformado la prevención del virus respiratorio sincitial (VRS).

En los últimos años, se han producido avances significativos en la prevención del VRS, destacando tanto hitos científicos clave como la innovación en estrategias inmunizadoras. El descubrimiento de la proteína F, particularmente en su conformación de prefusión, permitió el desarrollo de vacunas y anticuerpos monoclonales altamente eficaces, capaces de bloquear la entrada del virus en las células humanas. Entre los hitos recientes, destaca la aprobación y uso de la vacuna basada en la proteína F para embarazadas, la cual reduce el riesgo de enfermedad grave y hospitalización por VRS en los recién nacidos, gracias a la transferencia de anticuerpos maternos al feto.

En cuanto a la inmunización pasiva, la estrategia más reciente consiste en administrar anticuerpos monoclonales de acción prolongada, como nirsevimab, a recién nacidos y lactantes, otorgando una protección inmediata y eficaz durante la temporada de mayor circulación del virus. Esta medida ha mostrado una disminución notable en las hospitalizaciones infantiles relacionadas con el VRS.

Estos adelantos científicos y sanitarios representan un cambio de paradigma en el abordaje del VRS, ofreciendo protección directa a los grupos más vulnerables y respaldando el esfuerzo global para reducir la carga de la enfermedad.

Estructura y genes del VRS

El conocimiento detallado de la estructura del VRS, especialmente la proteína F, ha permitido desarrollar estrategias de inmunización más eficaces.

Conocer la estructura y los genes del VRS es fundamental para comprender y diseñar nuevas estrategias de inmunización. El VRS pertenece al género Orthopneumovirus de la familia Pneumoviridae. Está formado por 3 estructuras (Fig. 1): un genoma viral ARN, con 10 genes que codifican 11 proteínas, 8 de ellas estructurales; una nucleocápside y una cubierta lipídica donde se anclan 3 proteínas de membrana (glucoproteínas G, F y SH)(1).

 

La glucoproteína G es responsable de la adhesión del VRS a las células de las vías respiratorias; las diferencias en esta glicoproteína determinan la distinción en dos tipos virales: A y B. La glucoproteína F permite la fusión del virus con la membrana de la célula infectada, induciendo su destrucción y la formación de los sincitios, grandes masas protoplasmáticas que contienen los numerosos núcleos celulares que pertenecían a las células intactas. Esta glucoproteína puede presentar dos conformaciones espaciales diferentes (Fig. 2): la prefusión (pre-F) antes de unirse a las células, con forma filamentosa y muy infectiva, y la posfusión (pos-F), con forma redondeada y más resistente a los anticuerpos(2). La glucoproteína F es la diana más utilizada para el desarrollo de anticuerpos monoclonales, antivirales y vacunas, ya que induce la producción de altas concentraciones de anticuerpos neutralizantes. La glucoproteína SH tiene una función desconocida.

 

En relación a la prevención del VRS en lactantes y mujeres embarazadas, esta ha avanzado enormemente gracias a un mejor entendimiento estructural del virus, especialmente de las proteínas F y G, que son las principales dianas inmunológicas(1,2). La proteína F, en su conformación prefusión, es crucial para la fusión viral con la célula huésped y contiene la mayoría de los epítopos neutralizantes que inducen una respuesta inmune efectiva y duradera. Por ello, la vacuna materna (Abrysvo) está diseñada para estimular anticuerpos contra esta forma específica de la proteína F durante el embarazo, promoviendo la transferencia placentaria de anticuerpos que protegen al lactante durante sus primeros meses de vida.

Por otro lado, la proteína G, responsable de la adhesión del virus a las células, también juega un papel importante. Estudios recientes demuestran que la combinación de antígenos derivados de las proteínas F y G puede potenciar la respuesta inmunitaria, facilitando la producción de anticuerpos que bloquean la interacción del virus con receptores celulares, y así mejorar la eficacia vacunal sin inducir patologías asociadas a la vacunación(3).

Vacunación maternal

Abrysvo®, vacuna bivalente materna frente al VRS, ha mostrado alta eficacia y seguridad en ensayos y en campañas reales en Argentina y Reino Unido, reduciendo hospitalizaciones y enfermedad grave en lactantes hasta los 6 meses de vida.

Composición y pauta

Abrysvo® contiene 60 μg de la glicoproteína F estabilizada en su conformación prefusión del VRS subgrupo A y 60 μg del subgrupo B(4). No lleva adyuvante. La pauta es de una dosis única de 0,5 ml, vía intramuscular.

Eficacia, efectividad e impacto

En gestantes, los datos de eficacia corresponden al estudio MATISSE: ensayo clínico fase 3, multicéntrico y aleatorizado, realizado entre junio 2020 y abril 2023, que incluyó más de 15.000 embarazadas de 18 a 49 años de edad de 18 países. Analizó la eficacia y seguridad de la vacuna bivalente RSVpreF (ABRYSVO®) administrada entre las 24 y 36 semanas de gestación. En el análisis final del estudio(5), la eficacia vacunal (EV) frente a IRTI (infección de vías respiratorias bajas) grave fue del 82,4 % (IC95 %: 57,5 a 93,9) en los primeros 90 días de vida, y del 70,0 % (IC95 %: 50,6 a 82,5) en los 180 días posteriores al nacimiento. En cuanto a IRTI atendida médicamente, la EV fue del 57,6 % (IC95 %: 31,3 a 74,6) y del 49,2 % (IC95 %: 31,4 a 62,8) en los 90 y 180 primeros días de vida, respectivamente. Los resultados finales de seguridad en embarazadas, recién nacidos y lactantes fueron consistentes con el análisis primario, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad(6).

En Argentina y Reino Unido, ha sido la estrategia elegida para la prevención de la enfermedad por VRS en recién nacidos y lactantes menores de 6 meses de edad en la pasada temporada, cuyos datos de efectividad se describen a continuación:

• En Argentina, la principal fuente de datos en vida real proviene del estudio BERNI, un trabajo multicéntrico, retrospectivo y con diseño test negativo, realizado entre abril y septiembre de 2024 en doce hospitales del país(7). Este estudio incluyó a 505 lactantes menores de 6 meses (288 casos positivos y 219 controles negativos para el VRS) hospitalizados por infecciones respiratorias graves; y demostró que la vacunación materna con RSVpreF administrada a gestantes entre 32+0 y 36+6 semanas de EG, logró una reducción del 78,6 % (IC95 %: 62,1 a 87,9) en hospitalizaciones por VRS en lactantes hasta los 3 meses de vida y del 71,3 % hasta los 6 meses de edad. Además, se observó una menor frecuencia de enfermedad grave, ingreso a cuidados intensivos (reducción del 76,9 %) y duración de la hospitalización en los lactantes nacidos de madres vacunadas. Se registraron tres muertes por VRS, todas en lactantes nacidos de madres que no recibieron la vacuna RSVpreF durante el embarazo. Argentina fue pionera a nivel mundial en la implementación nacional de la vacuna materna frente al VRS, con una cobertura superior al 60 % y más de 140.000 embarazadas inmunizadas. El estudio BERNI se amplía en 2025 también a Uruguay: campaña 13 enero a 31 de agosto de 2025, cuyos datos aún no están disponibles.

• Reino Unido inició la vacunación maternal en septiembre de 2024, como parte de la estrategia nacional, indicada para mujeres embarazadas a partir de las 28 semanas de gestación, con disponibilidad todo el año. Los primeros datos oficiales muestran una cobertura de vacunación superior al 50 % entre embarazadas residentes en distintas regiones (hasta 62,7 % en el sudeste del país), con seguimiento de efectividad en reducción de hospitalización por VRS en lactantes menores de 6 meses. En un estudio realizado en Reino Unido, prospectivo, multicéntrico y con diseño test negativo para analizar la efectividad de la vacunación materna con RSVpreF frente a la hospitalización por IRTI-VRS en lactantes, entre el inicio de la campaña (12 de agosto en Escocia, 1 de septiembre de 2024 en Inglaterra) y el 20 de enero de 2025 fueron incluidos 537 pares madre-lactante(8). Se observó que la efectividad ajustada de la vacuna RSVpreF para prevenir hospitalizaciones por VRS en lactantes fue del 57,7 % (IC95 %: 28,2 a 75,1) cuando la madre fue vacunada en cualquier momento antes del parto. Cuando la vacunación ocurrió más de 14 días antes del parto, la efectividad aumentó al 72,4 % (IC95 %: 47,8 a 85,4)(8). Estos datos reflejan una reducción significativa de hospitalizaciones por infecciones respiratorias graves en recién nacidos, confirmando la protección proporcionada por la transferencia de anticuerpos maternos. El perfil de seguridad ha sido favorable, sin diferencias significativas en eventos adversos entre las mujeres vacunadas y placebo y sin efectos negativos para el recién nacido. La estrategia ofrece un beneficio sustancial para reducir la morbimortalidad respiratoria en lactantes durante sus primeros meses de vida, especialmente cuando se administra dentro del rango habitual recomendado de vacunación entre la semana 32 y la 36 de gestación y, al menos, cinco semanas antes del parto.

Seguridad

Abrysvo® se puede coadministrar con las vacunas inactivadas frente a la gripe estacional(4). Sin embargo, se observaron títulos de anticuerpos neutralizantes para VRS A y B inferiores y títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación para la gripe A y B inferiores en la coadministración(4). Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo. En embarazadas, se recomienda un intervalo mínimo de dos semanas entre la administración de Abrysvo® y la administración de la vacuna frente al tétanos, la difteria y la tosferina acelular (Tdap). No hubo problemas de seguridad cuando Abrysvo® se administró de forma concomitante con Tdap en mujeres sanas no embarazadas(4). Las respuestas inmunes a VRS-A, VRS-B, difteria y tétanos en coadministración no fueron inferiores a las inducidas por ambas vacunas administradas por separado. No obstante, la respuesta inmune al componente de tosferina fue inferior en coadministración en comparación con la administración separada y no cumplió los criterios de no inferioridad. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.

Por otro lado, la ficha técnica indica que no se ha estudiado en embarazadas con menos de 24 semanas de gestación (SG)(4). Dado que la protección del lactante frente al VRS depende de la transferencia de anticuerpos maternos a través de la placenta, Abrysvo® se debe administrar entre las 24 y 36 SG.

Aprobación, disponibilidad y recomendaciones

En 2023, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó la vacuna de subunidades bivalente RSVpreF (Abrysvo®), aunque no estuvo disponible en oficinas de farmacia para la temporada 2023-2024, sí estándolo a partir de 2024-2025 para venta bajo prescripción médica, pero no financiada, no habiendo sido elegida como estrategia preferente por la Comisión de Salud Pública del Ministerio de Sanidad.

La Asociación Española de Pediatría, a través de su Comité Asesor de Vacunas, y la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia recomiendan la vacunación entre las 24 y 36 semanas de gestación, de preferencia entre las 32 y 36 semanas.

Por otro lado, está recomendada en EE.UU., Canadá y Argentina para su uso entre las 32-36 SG; mientras que, en Reino Unido, está aprobada entre las 28-36 SG. De momento, solo Argentina y Reino Unido han recomendado la revacunación con RSVPreF en cada embarazo, a pesar de no disponer de datos de inmunogenicidad y seguridad al respecto.

Anticuerpos monoclonales

Los anticuerpos monoclonales nirsevimab y clesrovimab han demostrado alta eficacia y seguridad para prevenir hospitalizaciones por VRS en lactantes, consolidándose como herramientas clave de inmunización pasiva complementarias a la vacunación materna.

Actualmente, están aprobados 3 anticuerpos monoclonales para la inmunoprofilaxis pasiva de la enfermedad por VRS: palivizumab (Synagys®, 1998), para uso en población infantil de riesgo; nirsevimab (Beyfortus®, aprobado por la Comisión Europea el 31 de octubre de 2022, y por la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA] el 17 de julio de 2023); y clesrovimab (Enflonsia®, aprobado por la FDA el 9 de junio de 2025) para uso tanto en población sana como de riesgo.

Nirsevimab

Composición y pauta

Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal humano de inmunoglobulina G1 kappa producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante, modificado con una sustitución triple de aminoácidos (YTE) en la región Fc para extender la semivida en suero (85-117 días), con una capacidad neutralizante, al menos, 50 veces mayor que palivizumab(9).

Nirsevimab se administra mediante una única inyección intramuscular antes del inicio de la temporada del VRS en lactantes menores de 6 meses de edad (nacidos entre abril y septiembre) y antes del alta de maternidad en nacidos entre octubre y marzo. La dosis recomendada es de 50 mg si pesan < 5 kg y de 100 mg si pesan ≥ 5 kg(9). Para los niños de riesgo y aquellos que fueron prematuros nacidos con < 35 SG, en su segunda temporada de VRS, la dosis recomendada es de 200 mg (dos dosis de 100 mg, coadministradas) si pesa ≥ 10 kg, y una única dosis de 100 mg si pesa < 10 kg(9).

Eficacia, efectividad e impacto

Los resultados de eficacia de nirsevimab corresponden a los obtenidos en los ensayos fase IIb(10) y MELODY fase III(11), realizado este en 2019-2020, teniendo que suspender el reclutamiento debido a la pandemia por SARS-CoV-2. Tras el reinicio en 2021, se incluyeron en total 3.012 participantes, de los que 2.009 recibieron nirsevimab y 1.003 placebo.

Los datos finales del estudio MELODY(12) en pretérminos sanos de ≥ 35 SG y nacidos a término sanos muestran una eficacia en la prevención de IRTI que requirieron atención médica del 76,4 %, del 76,8 % para prevenir el ingreso hospitalario y del 78,6 % para prevenir ingresos en UCI, mientras que los datos combinados de los estudios fase IIb y MELODY(13) muestran una eficacia del 79,0 %, 80,6 % y 90,0 %, respectivamente.

En la tabla I se muestra un resumen de los datos publicados de estos estudios.

 

Los resultados finales del estudio fase IIIb HARMONIE (Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention) llevado a cabo en 235 centros de Francia, Alemania y Reino Unido durante la temporada de VRS 2022-2023, en condiciones similares a las que se usaría nirsevimab en la práctica real, han sido recientemente publicados(14), y muestran una eficacia a los 180 días para hospitalización por IRTI-VRS del 82,7 % (IC95 %: 67,8 a 91,5; p < 0,0001), siendo del 75,3 % (IC95 %: 38,1 a 91,8; p = 0,0013) para los cuadros graves, y del 41,9 % (IC95 %: 23,1 a 56,3; p < 0,0001) para IRTI por cualquier causa(14). El perfil de seguridad ha sido favorable y consistente con los datos ya presentados en los diferentes estudios pivotales.

El uso de nirsevimab en España en la temporada 2023-2024, con más de 277.000 dosis administradas y una cobertura media del 92 % en los nacidos en temporada y del 88 % en los nacidos antes de comenzar la misma, posibilitó la publicación de los primeros datos de efectividad e impacto en vida real, todos ellos concordantes con los resultados obtenidos en los estudios pivotales(15). Los datos de efectividad de varios de estos estudios pueden consultarse en el documento sobre la evaluación de la vacunación frente a VRS en población infantil del Ministerio de Sanidad(16):

En Galicia, el análisis final del estudio Nirse-Gal de la temporada 2023-2024(17) muestra que, en el análisis por sensibilidad, la efectividad frente a hospitalización fue del 81,6 % (IC95 %: 65,1 a 90,3) y frente a necesidad de oxigenoterapia del 86,5 % (IC95 %: 69,1 a 94,1). La eficacia frente a la hospitalización por bronquiolitis o bronquitis por todas las causas fue del 46,0 % (IC95 %: 6,8 a 68,7). Se observaron tasas acumuladas significativamente más bajas de hospitalizaciones por IRTI-VRS para la cohorte de rescate, la cohorte estacional y para ambas cohortes combinadas que las de las temporadas anteriores (p < 0,0001 para todas las comparaciones). El número necesario a inmunizar con nirsevimab para evitar una hospitalización por IRTI-VRS se calculó en 30 lactantes de la cohorte general, o 16 lactantes de la cohorte estacional(17).

En un estudio donde se ha estimado la efectividad de nirsevimab frente a hospitalizaciones debidas al VRS en lactantes menores de 9 meses en tres comunidades autónomas españolas, se muestra que, con el método del cribado en el análisis combinado, la EV fue del 84,4 %(18). Con el método de test negativo, los datos agrupados muestran una efectividad del 70,2 %(18).

En Cataluña, nirsevimab redujo en un 87,6 % las hospitalizaciones debidas al VRS y un 90,1 % los ingresos en UCI(19). También hubo disminuciones en el número de bronquiolitis atendidas en Atención Primaria (48,1 %), infecciones por VRS (68,9 %), neumonía viral (60,7 %) y visitas a Urgencias hospitalarias por bronquiolitis (55,4 %)(19).

En la Comunidad de Madrid, la eficacia ajustada frente a hospitalización fue del 93,6 % a los 30 días de la administración de nirsevimab y del 87,6 % a los 150 días, mientras que para ingreso en UCI fue del 94,4 % a los 30 días y del 92,1 % a los 90 días(20).

Un estudio realizado en Atención Primaria en las regiones de Valencia y Murcia(21) evaluó la efectividad del anticuerpo monoclonal nirsevimab frente a las infecciones respiratorias bajas por VRS atendidas médicamente. Desarrollado en el marco de la red MEDIPRIM, que integra 92 pediatras de 57 centros de salud, el trabajo aplicó un diseño test-negativo para estimar la protección conferida a lactantes menores de 10 meses. Los resultados mostraron una efectividad global del 75,8 %, que alcanzó el 80,2 % en el grupo de rescate (“catch-up”), confirmando la elevada protección también en el ámbito ambulatorio(21). Este estudio demuestra que la inmunización con nirsevimab no solo reduce las hospitalizaciones, sino que previene de forma significativa las infecciones por VRS que requieren atención médica en Atención Primaria, reforzando la importancia de esta red asistencial en la vigilancia y evaluación de la efectividad vacunal en condiciones reales.

Por otro lado, diversos estudios realizados en Chile, Estados Unidos, Francia y Luxemburgo han confirmado la alta efectividad de nirsevimab para prevenir hospitalizaciones por infección por VRS en lactantes:

• El estudio NIRSE-CL evaluó la efectividad e impacto de nirsevimab en la prevención de hospitalizaciones por infección respiratoria baja por VRS en Chile durante 2024, tras implementar una estrategia nacional de inmunización en lactantes(22). Fue un estudio observacional retrospectivo que analizó datos de más de 154.000 lactantes. Nirsevimab mostró una eficacia del 76,4 % (IC95 %: 72,6 a 79,7) para prevenir hospitalizaciones por infecciones respiratorias bajas por VRS y del 84,9 % para ingresos en UCI pediátrica, evitando aproximadamente 30 hospitalizaciones por cada 1.000 lactantes inmunizados; y requiriendo la inmunización de 35 niños para evitar una hospitalización(22). Además, se observó una reducción global del 77 % de hospitalizaciones por VRS y una reducción significativa en hospitalizaciones por infecciones respiratorias bajas de cualquier causa, lo que resalta el impacto positivo en salud pública infantil(22).

• En Estados Unidos, estudios recientes estiman una efectividad del 80,5 % (IC95 %: 52,0 a 93,5) en la prevención de hospitalizaciones asociadas a VRS y del 84,6 % frente a enfermedad grave por VRS en lactantes inmunizados, con resultados consistentes en diferentes grupos poblacionales y escenarios del mundo real(23). Otros informes estadounidenses muestran una efectividad cercana al 90 % para prevenir ingresos hospitalarios(24).

• En Francia, la efectividad real de nirsevimab frente a hospitalizaciones por VRS fue del 89,6 %, confirmando los datos ensayados en la campaña nacional de inmunización(25). Un estudio de modelización reciente también respaldó que la administración amplia logra reducir considerablemente la carga hospitalaria por bronquiolitis en menores de 24 meses(26).

• En Luxemburgo, la implementación del programa de inmunización con nirsevimab también mostró una reducción significativa en los casos graves y hospitalizaciones por VRS durante la primera temporada de uso, evidenciando su impacto poblacional positivo(26).

• En Italia, durante la temporada 2024/2025, la efectividad de nirsevimab para prevenir hospitalizaciones por virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes menores de 12 meses fue del 89,5 % (IC95 %: 60,3 a 97,2). Este dato proviene de un estudio prospectivo multicéntrico realizado en siete hospitales del país, empleando un diseño caso-control con ajuste por factores clínicos y demográficos(27). El efecto protector se confirmó tanto en lactantes nacidos tras abril como en aquellos sin factores de riesgo, y se mantuvo robusto en los diferentes análisis estadísticos realizados. Además, un estudio observacional en varias regiones italianas mostró que la administración temprana y universal de nirsevimab estuvo asociada a una reducción significativa de hospitalizaciones y gravedad por VRS, mientras que regiones con implementación tardía observaron un mayor número de casos y más ingresos en UCI(28).

El uso de nirsevimab en España, en la pasada temporada 2024-2025, mantuvo una alta efectividad en la prevención de hospitalizaciones por VRS en lactantes. En España, se administraron más de 500.000 dosis con cobertura superior al 90 % en varios territorios, manteniendo la cobertura alta obtenida en la temporada anterior. La reducción de hospitalizaciones por VRS se estimó en torno al 70-80 %, coherente con los datos previos y la seguridad del medicamento. Este seguimiento en vida real confirma la eficacia establecida en ensayos clínicos y evidencia el impacto positivo a nivel poblacional en la reducción de la carga hospitalaria y las complicaciones del VRS en la infancia.

Además, cabe destacar por la relevancia en variables exploratorias de interés clínico:

• El estudio de González-Bertolín et al. (2025) que evaluó el impacto del uso de nirsevimab en la segunda temporada tras su administración en la primera temporada de VRS, mostrando que no hay aumento en la gravedad de la enfermedad respiratoria por VRS en lactantes vacunados previamente con nirsevimab en comparación con los no inmunizados. No se observaron diferencias significativas en la duración de la hospitalización, la necesidad de oxígeno, ventilación no invasiva ni ingreso en unidad de cuidados intensivos (UCI). Además, los pacientes inmunizados mantuvieron una cierta protección residual de aproximadamente 10,8 meses después de recibir la dosis.

• El estudio de Coma et al. (2025) en Cataluña, evaluó el impacto de la inmunoprofilaxis con nirsevimab en lactantes durante dos temporadas consecutivas de VRS, incluyendo su segundo año de vida. Se trata de un estudio retrospectivo de cohorte poblacional que incluyó 51.154 lactantes nacidos entre abril de 2023 y marzo de 2024. De estos, el 89,9 % recibieron nirsevimab antes o durante su primera temporada de VRS. Los resultados mostraron que, tras dos temporadas, la incidencia acumulada de hospitalizaciones por VRS fue significativamente menor en el grupo inmunizado (9,57 por 1.000 lactantes) en comparación con el grupo no inmunizado (35,56 por 1.000; RR 0,27). La incidencia de ingresos en UCI también fue altamente reducida (1,90 vs. 9,08 por 1.000; RR 0,21). Las visitas a Atención Primaria por bronquiolitis y otras infecciones respiratorias también fueron menores en el grupo inmunizado, aunque sin diferencias estadísticamente significativas en la segunda temporada. Además, tampoco observaron aumentos en la gravedad de la enfermedad en lactantes vacunados en su segundo año.

Seguridad

Beyfortus® es una inmunización pasiva específica para VRS, por lo que no se espera que interfiera en la respuesta inmune activa de las vacunas coadministradas, aunque la experiencia es limitada(9). En ensayos clínicos, cuando se administró con vacunas infantiles habituales, la seguridad y reactogenicidad fue similar a la de las vacunas administradas de forma aislada. Por tanto, nirsevimab se puede administrar concomitantemente con vacunas infantiles. No se debe mezclar con ninguna vacuna en la misma jeringa o vial. La enfermedad aguda leve, con o sin fiebre, no se considera una contraindicación para la vacunación.

Disponibilidad y recomendaciones

El 21 de noviembre de 2024, la Comisión de Salud Pública aprobó el documento “Recomendaciones de inmunización pasiva para prevención de enfermedad grave por VRS en la población infantil”(16), donde se recomienda la inmunización pasiva con anticuerpo monoclonal antes del comienzo y durante cada temporada estacional de VRS para la prevención de IRTI-VRS en los siguientes grupos de población, por orden de prioridad:

• Prematuros de < 35 semanas, antes de cumplir 12 meses de edad cronológica.

• Población con alto riesgo de enfermedad grave por VRS.

• Menores de 6 meses: nacidos entre el 1 de abril del año de comienzo de la temporada y el 31 de marzo del año de fin de temporada.

Se recomienda la inmunización de la población diana independientemente del antecedente de vacunación materna con Abrysvo® durante el embarazo.

Clesrovimab

Clesrovimab es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada dirigido contra el sitio IV de la proteína de fusión (F) del virus respiratorio sincitial (VRS), diseñado para la prevención de enfermedad por VRS en lactantes, incluyendo prematuros y aquellos con riesgo aumentado de enfermedad grave. Se dirige específicamente al sitio IV de la proteína de fusión (F) del VRS.

Los principales resultados del ensayo clínico fase 2b/3 publicados recientemente(29) demostraron una eficacia del 60,4 % (IC95 %: 44,1 a 71,9) para prevenir infecciones respiratorias bajas atendidas médicamente asociadas a VRS, y una reducción del 84,2 % (IC95 %: 66,0 a 92,6) en hospitalizaciones por VRS en los primeros 150 días tras la administración de una única dosis intramuscular. La eficacia aumenta con la gravedad del cuadro, alcanzando un 91,7 % (IC95 %: 62,9 a 98,1) contra formas graves de infección respiratoria baja. El perfil de seguridad ha sido comparable al de placebo, sin aumentar los eventos adversos graves, y se mantuvo estable al comparar distintos subgrupos y países.

Además, clesrovimab mostró eficacia tanto frente al VRS subtipo A como B, y sus propiedades farmacocinéticas permiten una sola dosis para proteger toda la temporada epidémica.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) y la FDA han revisado estos datos y emitido recomendaciones favorables para su uso en EE.UU., aprobándolo como una herramienta eficaz para reducir la carga hospitalaria y las complicaciones graves asociadas al VRS. Actualmente, se encuentra pendiente de evaluación por la EMA.

Vacunación del lactante

La vacuna intranasal atenuada RSVt ha discontinuado su desarrollo por no alcanzar la eficacia esperada, mientras que la vacuna intramuscular de ARNm-1345 de Moderna ha suspendido su desarrollo pediátrico tras detectar eventos adversos graves.

Vacuna intranasal viva atenuada

Sanofi está desarrollando una vacuna intranasal viva atenuada frente al VRS denominada RSVt, que se encuentra actualmente discontinuada.

El ensayo fase I/II recientemente publicado, estudio multicéntrico aleatorizado doble ciego de búsqueda de dosis, con el objetivo de analizar más extensamente su inmunogenicidad, seguridad y capacidad para inducir anticuerpos neutralizantes, ha demostrado que esta vacuna intranasal administrada en lactantes y niños pequeños induce respuestas inmunitarias prometedoras sin mostrar problemas de seguridad relevantes(30). Incluyó 180 participantes de 6-18 meses y de >34 semanas de EG, comparando dosis baja (LD), alta (HD) y placebo. La vacuna mostró un perfil de seguridad favorable, sin eventos adversos sistémicos graves vinculados a la vacuna. Solo destacar que la rinorrea y la congestión nasal son ligeramente más frecuentes en los receptores de la vacuna que en los receptores del placebo. La inmunogenicidad fue robusta: los títulos de anticuerpos neutralizantes tras dos dosis fueron significativamente mayores en los grupos vacunados frente a placebo, tanto con LD como HD, evidenciando eficacia inmunológica prometedora en ambos esquemas. De hecho, los datos mostraron que cinco meses tras la administración, el 70 % de los niños naïve alcanzaron un incremento de cuatro veces en los títulos de anticuerpos frente al VRS, lo que respaldó avanzar hacia las siguientes fases.

El estudio llamado PEARL es un ensayo fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con participación multinacional, que incluye a aproximadamente 6.300 niños de entre 6 y 22 meses. Su objetivo es evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de dos dosis de la vacuna intranasal RSVt comparado con placebo, durante un seguimiento de 24 meses por participante. La vacuna se administra por vía intranasal en dos dosis separadas aproximadamente dos meses, buscando proteger durante las temporadas de alta circulación del VRS. Actualmente discontinuado, por no alcanzar la inmunogenicidad deseada, pero sin haber presentado eventos adversos graves.

Hay otros ensayos en fase 2, con vacunas vivas atenuadas intranasales para niños entre 6 y 24 meses (Meissa Vaccines, Blue Lake).

Vacuna intramuscular ARNm

Moderna está desarrollando una vacuna de ARN (ARNm-1345) intramuscular en niños entre 2 y 17 años (la misma vacuna de Moderna aprobada para adultos mayores de 60 años). Sin embargo, el 12 de diciembre de 2024 la FDA anunció la suspensión del reclutamiento de los estudios fase 1 con vacunas ARNm-1345 y ARNm-1365 (VRS/metapneumovirus), ambas de Moderna, en niños de 5 a 24 meses hasta que se estudien las señales de alerta en cuanto a su seguridad en lactantes de 5 a 8 meses de edad, después de que se informaran cinco casos de IRTI-VRS de grave a muy grave en bebés que recibieron una dosis de 15 μg de ARNm-1345 (3 casos) o una dosis de 15 μg de ARNm-1365 (2 casos), en comparación con 1 caso en el grupo de placebo. Cinco de los 6 lactantes requirieron hospitalización y 1 necesitó ventilación mecánica. Moderna suspendió el reclutamiento el 17 de julio y lo notificó a la FDA el 19 de julio. El ensayo también encontró que la respuesta inmune a la vacunación con ARNm-1345 fue menor en los que habían recibido anteriormente nirsevimab en comparación con aquellos que no lo habían recibido, lo que sugiere una posible interacción.

Conclusiones

Disponemos de estrategias preventivas en uso o en desarrollo para todos los grupos de edad. Los datos de efectividad y seguridad de la vacunación maternal y anticuerpos monoclonales continúan generándose de forma robusta y consistente a los datos del desarrollo clínico. Los datos en vida real mejoran aún más, si cabe, los datos de eficacia ya conocidos, proporcionan endpoints más robustos y beneficios en grupos adicionales que estaban infrarrepresentados en los ensayos. Teniendo en cuenta lo que tenemos y lo que está por venir, lo esencial es que estas estrategias lleguen a todos los lugares del mundo.

Función del pediatra de Atención Primaria

El pediatra de Atención Primaria educa y guía a las familias sobre las distintas estrategias de prevención actuales: vacunación maternal y anticuerpos monoclonales para prevenir la infección grave por VRS en lactantes.

Las principales funciones del pediatra de Atención Primaria en prevención frente al VRS incluyen la identificación y seguimiento de lactantes en riesgo, la educación a las familias sobre medidas preventivas y la coordinación del acceso a estrategias de inmunización, como la vacunación maternal y la inmunización pasiva con anticuerpos monoclonales.

Respecto a la vacunación maternal, el pediatra debe poder facilitar información a las gestantes sobre esta estrategia y aclarar dudas sobre su seguridad y efectividad.

En cuanto a la inmunización pasiva con anticuerpos monoclonales, el pediatra tiene la responsabilidad de recomendar nirsevimab en lactantes menores de 6 meses y en poblaciones de riesgo según las pautas vigentes.

En resumen, el pediatra de Atención Primaria es clave en la educación, promoción y seguimiento de estas intervenciones para disminuir la carga del VRS en lactantes.

Conflicto de intereses

I. Rivero Calle ha colaborado en actividades docentes subvencionadas por GlaxoSmithKline, MSD, Pfizer y Sanofi Pasteur, como investigadora en ensayos clínicos de vacunas de Ablynx, Abbot, Cubist, GlaxoSmithKline, Janssen, Medimmune, Merck, MSD, Novavax, Novartis, Pfizer, Roche, Regeneron, Sanofi Pasteur, Seqirus y Wyeth y como consultora en Advisory Board de MSD, Pfizer, GSK, Moderna y Sanofi Pasteur.

A. Iofrío de Arce ha colaborado en actividades docentes subvencionadas por GlaxoSmithKline, MSD, Pfizer y Sanofi Pasteur, ha recibido ayuda económica de Pfizer para asistir a actividades docentes nacionales y ha asistido a actividades docentes subvencionadas por GSK, MSD y Pfizer.

M. Garcés-Sánchez ha colaborado en actividades docentes subvencionadas por Astra, GlaxoSmithKline, MSD, Pfizer y Sanofi, como investigadora en ensayos clínicos de GlaxoSmithKline, Janssen, MSD, Pfizer y Sanofi, y como consultora en Advisory Board de GlaxoSmithKline, Novartis y Pfizer. La autora declara que no mantiene ninguna relación con la industria farmacéutica desde julio de 2024, y que no existen conflictos de interés que pudieran influir en el contenido de este artículo.

 

Bibliografía

Los asteriscos muestran el interés del artículo a juicio de los autores.

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Bibliografía recomendada

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El estudio BERNI en Argentina mostró que la vacunación maternal con RSVpreF previno el 78,6 % de hospitalizaciones por VRS en lactantes menores de 3 meses y el 71,3 % en menores de 6 meses, confirmando alta efectividad en vida real.

– Williams TC, Marlow R, Cunningham S, Drysdale SB, Groves HE, Hunt S, et al.; PERUKI & BronchStart Collaboration. Bivalent prefusion F vaccination in pregnancy and respiratory syncytial virus hospitalisation in infants in the UK: results of a multicentre, test-negative, case-control study. Lancet Child Adolesc Health. 2025; 9: 655-62.

El estudio multicéntrico en Reino Unido demostró que la vacunación materna con RSVpreF redujo el riesgo de hospitalización por VRS en bebés: un 72 % si administrada más de 14 días antes del parto, y un 58 % en cualquier momento antes del parto.

– Munro APS, Drysdale SB, Cathie K, Flamein F, Knuf M, Collins AM, et al.; HARMONIE Study Group. 180-day efficacy of nirsevimab against hospitalisation for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants (HARMONIE): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Child Adolesc Health. 2025; 9: 404-12.

El ensayo HARMONIE demostró que una sola dosis de nirsevimab redujo en un 82,7 % (IC95 %: 67,8-91,5) el riesgo de hospitalización por infección respiratoria baja por VRS en lactantes durante 180 días, manteniendo un perfil seguro y protección sostenida.

– Mallah N, Pardo-Seco J, Pérez-Martínez O, Durán-Parrondo C, Martinón-Torres F; NIRSE-GAL study group. Full 2023-24 season results of universal prophylaxis with nirsevimab in Galicia, Spain: the NIRSE-GAL study. Lancet Infect Dis. 2025; 25: e62-e63.

El estudio NIRSE-GAL en Galicia, España, mostró que la profilaxis universal con nirsevimab en lactantes redujo las hospitalizaciones por infecciones respiratorias relacionadas con VRS en un 70,7 % y en un 80,3 % para casos que requirieron soporte de oxígeno, con cobertura superior al 90 %.

– Torres JP, Sauré D, Goic M, Thraves C, Pacheco J, Burgos J, et al. Effectiveness and impact of nirsevimab in Chile during the first season of a national immunisation strategy against RSV (NIRSE-CL): a retrospective observational study. Lancet Infect Dis. 2025: S1473-3099(25)00233-6.

El estudio NIRSE-CL en Chile mostró que la estrategia nacional de inmunización con nirsevimab logró una cobertura del 94 % y redujo las hospitalizaciones por infecciones respiratorias bajas relacionadas con VRS en un 76,4 %, así como en un 84,9 % los ingresos en UCI pediátrica.

– Zar HJ, Simões EAF, Madhi SA, Ramilo O, Senders SD, Shepard JS, et al.; CLEVER (MK-1654-004) Study Group. Clesrovimab for Prevention of RSV Disease in Healthy Infants. N Engl J Med. 2025; 393: 1292-303.

El ensayo CLEVER demostró que una dosis única de clesrovimab redujo en un 60 % la incidencia de infecciones respiratorias bajas por VRS médicamente atendidas y en un 84 % las infecciones graves, manteniendo un perfil de seguridad comparable al placebo.

 

Caso clínico

Anamnesis: lactante de 2 meses que acude a visita programada de vacunación sistemática en el mes de octubre. A su llegada, los padres nos comentan que presenta un cuadro de congestión nasal leve sin fiebre de 2 días de evolución. Sin tos. Sin repercusión con la alimentación. Adecuado descanso nocturno. Sin exposiciones domiciliarias a humo ni contagios recientes en la familia, pero su hermana de 18 meses acude a guardería. Antecedentes personales: nacido a término en agosto 2025, sin antecedentes perinatales relevantes, salvo que la madre fue vacunada frente a VRS en el tercer trimestre de embarazo con vacuna bivalente RSVpreF (Abrysvo®). Sin antecedentes de enfermedades crónicas ni factores de riesgo para enfermedad grave por VRS. Exploración física: peso: 5.120 g. Paciente alerta, afebril, con frecuencia respiratoria normal para su edad, ausencia de signos de dificultad respiratoria (tirajes o retracciones costales) y buena saturación de oxígeno (98 %). Auscultación cardiaca: rítmico, sin soplos. Auscultación pulmonar: simétrica, sin ruidos sobreañadidos ni sibilancias. Sin signos de deshidratación ni afectación hemodinámica. Resto sin alteraciones. Pruebas complementarias: test rápido de antígeno para VRS: negativo.