J. Moreno Alemán*, N. Garrido Cuenca**

*Socio director MBE Legal. Asesor externo del CAV-AEP **Catedrática de Derecho Administrativo de la Universidad de Castilla la Mancha (UCLM). Consejera académica de MBE Legal. Asesora externa del CAV-AEP

Resumen Las inmunizaciones constituyen una herramienta esencial para la protección de la salud pública y uno de los mayores logros científicos del siglo XX. Su relevancia jurídica deriva del equilibrio entre la autonomía individual y el deber colectivo de prevenir enfermedades transmisibles. El marco legal español reconoce la vacunación como un acto sanitario voluntario, salvo en circunstancias excepcionales que justifiquen su obligatoriedad por razones de salud pública. Se analizan los principales elementos normativos que rigen la vacunación en España: autorización de vacunas, consentimiento informado, responsabilidad profesional y coordinación interterritorial. Finalmente, se plantean reflexiones sobre los desafíos actuales en materia de seguridad jurídica, comunicación asistencial y equidad territorial en las políticas de vacunación, en un entorno de cambios previsibles derivados de los nuevos mecanismos de inmunización y la irrupción de las nuevas tecnologías.

 

Abstract Immunizations are an essential tool for protecting public health and one of the greatest scientific achievements of the 20th century. Their legal relevance stems from the balance between individual autonomy and the collective duty to prevent communicable diseases. Spanish law recognizes vaccination as a voluntary healthcare act, except in exceptional circumstances that justify making it mandatory for public health reasons. This article analyzes the main regulatory elements governing vaccination in Spain: vaccine authorization, informed consent, professional responsibility, and inter-territorial coordination. Finally, it reflects on current challenges regarding legal certainty, healthcare communication, and territorial equity in vaccination policies, within a context of foreseeable changes resulting from new immunization mechanisms and the emergence of new technologies.

 

Palabras clave: Vacunación; Consentimiento informado; Responsabilidad legal; Salud pública; Calendario de inmunización.

Key words: Vaccination; Informed Consent; Liability Legal; Public Health; Immunization Schedule.

 

 

Pediatr Integral 2025; XXIX (8): 634.e1 – 634.e6

---

Marco jurídico y responsabilidad profesional en materia de inmunizaciones

https://doi.org/10.63149/j.pedint.102

 

Introducción. El complejo marco normativo de la vacunación

La vacunación constituye una de las herramientas más eficaces y costo-eficientes de la salud pública moderna. En el contexto español, su regulación ha evolucionado junto al desarrollo del Estado autonómico, la consolidación del Sistema Nacional de Salud y la expansión de los derechos de los pacientes. En los últimos años se ha producido, además, un renovado interés jurídico y social hacia las bases normativas que sustentan la vacunación: la voluntariedad, la obligación en situaciones excepcionales, la responsabilidad patrimonial, el consentimiento informado y el marco ético que define la toma de decisiones en salud colectiva. Su dimensión jurídica sigue generando debate entre el respeto a la autonomía personal y la necesidad de proteger a la comunidad frente a riesgos epidémicos. En España, la regulación de las inmunizaciones se sustenta en un entramado normativo complejo, compuesto por normas éticas y jurídicas que garantizan la seguridad, eficacia y accesibilidad de las vacunas (Tabla I).

 

Las vacunas son un medicamento especial

Las vacunas se encuentran bajo la regulación general aplicable a los medicamentos de uso humano. El Real Decreto Legislativo 1/2015 y el Real Decreto 1345/2007 señalan sus procedimientos de autorización, evaluación y farmacovigilancia. Jurídicamente, son medicamentos biológicos sujetos a prescripción médica, aunque, en la práctica, los programas públicos simplifican su acceso mediante campañas vacunales si se encuentran incluidas en los calendarios oficiales de inmunización.

El sistema español combina competencias estatales y autonómicas: mientras el Ministerio de Sanidad supervisa la seguridad, eficacia y trazabilidad a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), las comunidades autónomas gestionan los programas de vacunación y la adquisición de dosis mediante contratos marco. Esta doble escala de control garantiza la seguridad y la homogeneidad técnica de los productos distribuidos.

Innovación tecnológica y nuevos desafíos

La introducción de las vacunas de ARNm, los anticuerpos monoclonales y las terapias basadas en ARN, ha transformado el panorama regulatorio. Estas tecnologías plantean retos de evaluación, trazabilidad y seguridad que exigen mecanismos normativos más ágiles. Las autoridades nacionales y europeas avanzan hacia esquemas de autorización condicional y revisión continuada, que compatibilizan celeridad e integridad científica(1,2).

Además, la utilización de inteligencia artificial para el desarrollo y seguimiento de vacunas inaugura un campo nuevo en la relación entre farmacovigilancia digital, protección de datos personales y algoritmos de predicción clínica. Este enfoque demandará un diálogo interdisciplinar entre juristas, bioeticistas y científicos.

Voluntariedad y obligatoriedad de la vacunación

El sistema jurídico español se rige por el principio de voluntariedad en materia de vacunación. La Ley 41/2002, básica de autonomía del paciente, reconoce el derecho de toda persona a decidir libremente sobre las intervenciones sanitarias que se le propongan, una vez recibida la información adecuada. De este modo, la vacunación se concibe como una actuación sanitaria recomendada, no impuesta(3).

No obstante, el principio de voluntariedad no es absoluto. La Ley Orgánica 3/1986, de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública, faculta a las autoridades competentes para adoptar medidas de control y prevención “cuando así lo exijan razones sanitarias de urgencia o necesidad”. Entre esas medidas puede incluirse, en casos excepcionales, la vacunación obligatoria de determinados grupos o poblaciones.

La jurisprudencia ha delimitado este equilibrio entre libertad individual y salud colectiva. En el Auto del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo número 5 de Granada, de 24 de diciembre de 2010, relativo a un brote de sarampión en un centro educativo de Granada, el Tribunal avaló la decisión judicial de imponer la vacunación obligatoria de los menores no inmunizados, señalando que el derecho a la integridad física (art. 15 CE) puede ceder ante la protección de la salud pública (art. 43 CE), siempre que se respeten los principios de proporcionalidad, necesidad y mínima injerencia. Durante la pandemia de la COVID-19, algunos tribunales autorizaron vacunaciones forzosas en residencias de mayores cuando la negativa individual comprometía la salud colectiva, confirmando que, en casos excepcionales de riesgo grave, concreto y acreditado, el interés general en la protección de la comunidad puede prevalecer sobre la autonomía individual. En todos los demás contextos, el sistema se basa en la educación sanitaria, la transparencia informativa y la confianza social(4).

La vacunación obligatoria que se contempla en varios países europeos ha sido avalada por el Tribunal Europeo de Derechos Humanos (Sentencia 8 abril 2021), apoyada en el “principio de solidaridad y justicia social”. Pero en España, el enfoque actual de la Asociación Española de Pediatría (AEP) y de las autoridades sanitarias es consolidar un modelo de corresponsabilidad: promover la vacunación universal mediante información veraz y accesible, reforzar la cultura científica y mantener la posibilidad de intervención coercitiva únicamente como último recurso, conforme al principio de proporcionalidad(5).

Consentimiento informado e información al paciente (Tabla II)

 

El consentimiento informado constituye uno de los pilares de la relación asistencial moderna y un elemento esencial en cualquier procedimiento sanitario, incluidas las inmunizaciones. La Ley 41/2002, de Autonomía del Paciente, consagra el derecho de toda persona a recibir información clara, comprensible y suficiente sobre el procedimiento. En el ámbito vacunal, la información adquiere especial relevancia al ser un acto que afecta a un individuo sano, pero también por su potencial “efecto rebaño”. La transmisión de información debe realizarse en términos accesibles, basados en evidencia científica actualizada y adaptados al nivel de comprensión del paciente o sus representantes legales, en el caso de menores de edad o discapacidad(6).

El profesional sanitario tiene el deber ético y legal de explicar:

• La finalidad preventiva de la vacuna y su relevancia para la salud colectiva.

• Las posibles reacciones adversas, fundamentalmente las más comunes, destacando la existencia de sistemas de farmacovigilancia.

• El calendario de administración, así como los refuerzos o dosis de recuerdo necesarios.

• Las vacunas no financiadas para la prevención de enfermedades.

El consentimiento para la vacunación suele ser verbal y tácito, manifestado mediante la aceptación de la inoculación tras la información pertinente. No obstante, podría llegar a requerirse consentimiento escrito en contextos especiales: vacunaciones fuera del calendario oficial, administración de vacunas en situaciones de riesgo o cuando el paciente o sus representantes así lo soliciten; si bien, en la práctica vacunal no se utiliza el documento de consentimiento informado por escrito y los tribunales tampoco lo vienen exigiendo. Además, el proceso de consentimiento informado debe documentarse adecuadamente. La historia clínica debe reflejar tanto la información ofrecida (en vacunas de calendario y campañas vacunales, basta con informar de las consecuencias leves y los riesgos típicos; en vacunas no financiadas, habría que informar de los riesgos graves e infrecuentes) como la decisión final del paciente o su representante, garantizando la trazabilidad y la defensa jurídica de los profesionales en caso de reclamación.

Consentimiento informado en menores de edad y conflictos con o entre progenitores

En el caso de menores de edad, el artículo 9 de la Ley 41/2002 establece que la decisión corresponde a los padres o tutores, aunque el menor debe participar en la toma de decisiones si tiene suficiente madurez. La Ley 26/2015 refuerza este principio, introduciendo el concepto de “interés superior del menor”, que prevalece en caso de conflicto entre la decisión familiar y la recomendación sanitaria(7).

El conflicto entre progenitores sobre la vacunación de los hijos menores se ha convertido en un motivo habitual de intervención de los tribunales civiles en procedimientos de jurisdicción voluntaria (art. 87 Ley 15/2015, de Jurisdicción Voluntaria), sobre todo en relación con la vacuna del COVID(8). El Tribunal Constitucional utiliza el canon de constitucionalidad basado en el interés superior del menor y la ponderación de las circunstancias concurrentes y personales para validar la autorización judicial que otorga la representación para el acto médico de la vacunación a uno de los padres, aunque este no tuviera la patria potestad, o en caso de ser esta compartida, al progenitor favorable a la vacunación (entre otras muchas, Sentencia del Tribunal Constitucional [STC] 148/2023, de 6 de noviembre).

Vacunación de profesionales y ética del deber sanitario

Aunque la vacunación de los profesionales sanitarios en España es voluntaria, se considera un deber ético y profesional, acorde al principio de “no maleficencia” y “primum non nocere”. En sectores sensibles, como centros residenciales o unidades de neonatología, las autoridades pueden establecer medidas laborales específicas ante la negativa a vacunarse (Ley 55/2003 de 16 de diciembre del Estatuto Marco del Personal Estatutario de Servicios de Salud, incluye como deber “cumplir las normas relativas a la seguridad y salud en el trabajo, así como las disposiciones adoptadas en el centro sanitario en relación con esta materia” (art. 19.m); también, la oposición a las medidas de vigilancia de la salud podría suponer responsabilidades (art. 22 de la Ley General de Salud Pública).

Responsabilidad jurídica y profesional en la vacunación

El acto vacunal, aunque rutinario y de bajo riesgo, también está sujeto a responsabilidad jurídica. La responsabilidad puede derivarse de tres grandes ámbitos: administrativo-patrimonial, civil y penal, dependiendo de la naturaleza del servicio y de la conducta del profesional o la institución implicada(9).

Responsabilidad patrimonial de la Administración

Cuando la vacunación se realiza en el marco del Sistema Nacional de Salud, la eventual aparición de un daño atribuible a la vacuna se rige por el principio de responsabilidad patrimonial de la Administración pública (art. 106.2 de la Constitución Española y Ley 40/2015 de Régimen Jurídico del Sector Público).

El ciudadano tiene derecho a ser indemnizado por los daños que sufra, siempre que sean antijurídicos –es decir, que el afectado no tenga el deber jurídico de soportarlos– y exista una relación causal directa entre la actuación sanitaria y el daño.

La jurisprudencia del Tribunal Supremo ha admitido indemnizaciones incluso en ausencia de negligencia, aplicando un régimen de responsabilidad objetiva cuando la vacunación se realiza en cumplimiento de una política pública. Ejemplo de ello es la Sentencia del Tribunal Supremo (STS) 2832/2016, que reconoció la responsabilidad de la Administración por una reacción adversa grave a una vacuna oficialmente recomendada, aun sin culpa médica, por concurrir un “riesgo inherente al servicio público sanitario” y en base al principio de “solidaridad social” y “equidad ante las cargas públicas”. Esta misma doctrina es la que se mantiene desde la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Extremadura de 3 de mayo de 2024 (Rec. 75/2024) para reconocer la responsabilidad patrimonial por los efectos adversos de la vacunación COVID. Con ello se busca mantener la confianza ciudadana y la legitimidad de las políticas de vacunación, garantizando que los posibles perjuicios sean asumidos colectivamente(10,11).

Responsabilidad profesional sanitaria

En el ámbito civil o disciplinario, la responsabilidad del profesional sanitario se valora conforme a la lex artis ad hoc (criterios técnicos y de prudencia que deben regir la actuación profesional en el caso concreto) y la prueba de un daño efectivo y un nexo causal directo. En el contexto vacunal, los supuestos más frecuentes de reclamación se relacionan con errores en la administración (vacuna equivocada o fuera de plazo), falta o deficiencia en la información y ausencia de registro documental del consentimiento informado. La AEP, la AEMPS y las comunidades autónomas recomiendan protocolos normalizados de trazabilidad vacunal que incluyan doble verificación, control de temperatura de conservación y registro automatizado del número de lote, reforzando la seguridad jurídica del profesional.

Responsabilidad penal

Los casos de responsabilidad penal en materia de vacunación son excepcionales. Podrían plantearse en situaciones de negligencia grave (p. ej., administración de una vacuna caducada o en condiciones inadecuadas) o de falsificación documental (registro de una vacuna no administrada).

No obstante, la carga probatoria y el principio de intervención mínima del Derecho penal hacen que estos supuestos sean extremadamente infrecuentes. La reciente Sentencia del 7 de octubre de 2025 de la Audiencia Provincial de Bizkaia, sobre la absolución de una enfermera pediátrica (por eximente completa de alteración psíquica) acusada de simular la vacunación de más de 400 menores de Osakidetza, aunque yerra en el argumento de la obligatoriedad de la vacunación, tiene relevancia jurídica al plantear si procede tipificar, como delito específico en el Código Penal, la simulación de vacunación por empleado público, reforzando el compromiso con actuaciones susceptibles de generar un riesgo grave para la salud pública no expresamente tipificado.

Coordinación interterritorial y calendario único de vacunación

El modelo descentralizado del Sistema Nacional de Salud (SNS) implica que las comunidades autónomas (CC. AA.) poseen competencias propias en materia de salud pública. Esta distribución competencial, si bien permite adaptar las estrategias de vacunación a las características epidemiológicas locales, ha generado históricamente desajustes entre calendarios vacunales y variaciones en la financiación o recomendación de determinadas vacunas.

Con el objetivo de homogeneizar criterios, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) aprobó en 2019 el denominado “Calendario común de vacunación a lo largo de toda la vida”, revisado periódicamente por el Ministerio de Sanidad. Sin embargo, siguen existiendo desfases temporales o vacunas adicionales que pueden generar dudas de seguridad jurídica y equidad sanitaria, especialmente cuando la decisión de vacunar o no se ve condicionada por el lugar de residencia(12). Por ello, el Manual de Inmunizaciones de la AEP (2024) recomienda avanzar hacia un modelo de calendario único y vinculante, acordado por consenso entre el Ministerio y las comunidades, sustentado en criterios científicos y coste-efectividad, para reforzar la coherencia del sistema. Asimismo, se propone mejorar la coordinación mediante plataformas digitales interoperables que integren registros vacunales autonómicos, facilitando la trazabilidad y la movilidad de los ciudadanos dentro del territorio nacional.

Reflexiones finales (Tabla III)

 

El marco jurídico español sobre inmunizaciones es sólido, aunque requiere actualización constante para adaptarse a los desafíos epidemiológicos y éticos contemporáneos. El desarrollo jurídico de la vacunación no debe entenderse como una carga normativa, sino como una garantía que mejora la seguridad de la inmunización en beneficio de todos; esto es, una estructura que permite equilibrar los derechos personales con los intereses colectivos, asegurando que cada acto de inmunización se realice bajo los principios de seguridad, transparencia, equidad y confianza mutua.

Conflicto de intereses

No hay conflicto de interés en la elaboración del presente manuscrito ni fuente de financiación.

Bibliografía

1. Garrido Cuenca N. Political and regulatory key factors of transparency and independence in terms of vaccination in Spain: information, participation and lobbies. Pharmaceuticals Policy and Law. 2017; 19: 103-20.

2. Garrido Cuenca N. Predicaments during a period of health emergency: Waiving patent protections or innovative public procurement? The example of advance purchase agreements (APA) for COVID-19 vaccines. Int J Risk Saf Med. 2022; 33: 145-56.

3. Delgado Garrido C. El debate sobre la voluntariedad o la obligatoriedad de la vacunación en tiempos de pandemia. RVAP. 2021; 121: 17-59.

4. Fernández-Prada M, Campins-Martí M, Tamames-Gómez S. Redefiniendo el paradigma de la vacunación en inmunodeprimidos después de la pandemia. Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2023; 41: 524-5.

5. Moreno Soler V. El régimen jurídico de la vacuna contra la covid-19 en la actualidad: de la imposición general a la resolución de conflictos entre progenitores. Actualidad Jurídica Iberoamericana. Nº 17 bis, 2022.

6. González Carrasco MC. La prestación del consentimiento informado en materia de salud en el nuevo sistema de apoyos al ejercicio de la capacidad. Derecho Privado y Constitución. 2021; 39: 213-47.

7. González Carrasco MC, Moreno Alemán J. Vacunación contra la COVID-19 en menores. La capacidad decisoria en distintos escenarios. CESCO Noticias. 2021.

8. García Ruiz Y. ¿Vacunaciones obligatorias de menores contra la voluntad de los padres? En: Humanitas Humanidades Médicas. 2009; 35: 1-23.

9. Garrido Cuenca NM. Seguridad, riesgos y efectos adversos en materia de vacunación. Jurisprudencia sobre responsabilidad administrativa. Y reflexión: ¿Es necesario o conveniente un fondo específico de compensación por daños vacunales? REDA Revista española de Derecho Administrativo. 2018; 189: 129-172.

10. Medina Alcoz L. Responsabilidad patrimonial por reacción adversa a la vacunación: régimen general con referencia especial al caso del COVID-19. Revista de Derecho Público: Teoría y Método. 2022; 6: 51-91.

11. Rebollo Puig M. Responsabilidad y ayudas públicas por daños de las vacunas contra la COVID. El Cronista del Estado Social y Democrático de Derecho. 2021; 93-94: 68-79.

12. Cierco Seira C. Las vicisitudes del calendario único de vacunación. Revista Derecho y Salud. Vol. 29. 2019.

 

Bibliografía recomendada

– Comité Asesor de Vacunas – AEP. Manual de Inmunizaciones en línea. Capítulo 46: Aspectos legales de las inmunizaciones. 2024. Disponible en: https://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-46.

– Ministerio de Sanidad. Calendario común de vacunación e inmunización a lo largo de toda la vida 2025. Madrid: Gobierno de España; 2025.

– Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Procedimientos de autorización y farmacovigilancia de vacunas. Madrid: AEMPS; 2024.

– European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Vaccine-preventable diseases and immunisation monitoring framework. Estocolmo: ECDC; 2023.

– European Commission. Pharmacovigilance and vaccine injury compensation schemes in the EU. Brussels: EC; 2023.

– Faus Santasusana J, Vida Fernández J. Tratado de Derecho Farmacéutico. Estudio del régimen jurídico de los medicamentos. Ed. Aranzadi S.A.U. Cizur Menor (Navarra). 2017.

– Montalvo Jääskeläinen F. Aspectos legales de las vacunas. En: Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP). Vacunas en Pediatría. Manual de la AEP 2012, 5ª ed. Madrid: Exlibris ediciones SL; 2012. p. 565-77.

– Moreno Alemán J, Boj Albarracín I, González Carrasco MC, Garrido Cuenca N. Claves actuales de la responsabilidad patrimonial sanitaria. Colección Los Diez Esenciales de Aranzadi, 2023. En particular, la responsabilidad en materia de vacunación, p. 244 y ss.

– Tolosa Triviño C. Vacunas. Aspectos Legales. En: Hidalgo Vicario I, Montón Álvarez JL, eds. Vacunas. Algo más que el calendario vacunal. Cuestiones y respuestas. Madrid: Ed. Undergraf; 2014. p. 525- 38.