E. Cobo*, R. Castillo Vázquez**

*Jefe de Área de Control de Medicamentos de la AEMPS. Madrid. **Unidad de Coordinación del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos. Madrid

Desabastecimiento de fármacos

Garantizando la disponibilidad de medicamentos

En los últimos años, los problemas de suministro están llegando a interferir en la práctica habitual de prescripción y dispensación de algunos medicamentos. De manera general, se entiende por problema de suministro, una situación en la que las unidades disponibles de un medicamento en el canal farmacéutico son inferiores a las necesidades de consumo nacional. El pasado año, un siete por ciento de las presentaciones de medicamentos autorizadas en España, sufrieron tensiones en su cadena de suministro1. En la mayoría de las ocasiones, estas tensiones no llegan a repercutir en los pacientes; pues, o bien el problema tiene una corta duración y su disponibilidad no se ve comprometida –lo que denominamos problemas de impacto nulo–, o bien existe en el mercado otro medicamento comercializado con el mismo principio activo y la misma vía de administración, por lo que es posible la sustitución directa por el farmacéutico, y los pacientes pueden seguir su tratamiento –impacto bajo–. Así, el porcentaje de presentaciones de medicamentos con problemas de suministro de impacto mayor, las que mayor trastorno causan a los pacientes por no encontrar su medicamento en las farmacias y tener que obtener otra prescripción alternativa acudiendo a su médico prescriptor, es inferior al 0,5 % del total de presentaciones autorizadas en España.

No obstante, estos porcentajes no pueden minusvalorarse; puesto que, además de tener un relevante impacto sobre la salud de los ciudadanos y la eficiencia del sistema, suponen una sobrecarga para el conjunto de profesionales de la Sanidad.

Cobra, además, una especial relevancia en el caso concreto de los antibióticos. La incertidumbre clínica se incrementa en un contexto, en el que la aparición y la propagación de las infecciones causadas por bacterias resistentes al tratamiento con antibióticos, es una de las amenazas más graves a las que se enfrenta la salud pública.

Por lo tanto, garantizar la disponibilidad de los medicamentos es una de las prioridades de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Las causas2 de estas tensiones son multifactoriales: aumento de demanda, falta de capacidad de las plantas de fabricación para hacer frente a este aumento de demanda, problemas puntuales de defectos de calidad que merman o anulan su disponibilidad, dependencias en la producción de otros mercados… Además, este año, el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos (MSSG, por sus siglas en inglés), formado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Comisión Europea y los Directores de las Agencias de Medicamentos (HMA), al que pertenece la AEMPS, ha señalado como causas coyunturales del ascenso generalizado de estas tensiones, a la incidencia de infecciones respiratorias y a factores como la guerra en Ucrania, la crisis de materias primas, la crisis energética y las altas tasas de inflación.

En este sentido, el trabajo de la AEMPS se centra en: identificar precozmente estos problemas, adoptar medidas reguladoras para prevenirlos, mejorar las actuaciones para conseguir alternativas terapéuticas, reforzar la comunicación sobre estos problemas y sus soluciones, y fomentar la participación de los actores que intervienen en la cadena de suministro y los agentes afectados. Todo bajo el objetivo de que ningún paciente vea interrumpido su tratamiento.

En materia de prevención y detección temprana de problemas de suministro, la AEMPS monitoriza, junto a los laboratorios de datos sobre stock, ventas y previsiones de próximas recepciones de medicamentos críticos, para conocer la situación global del mercado y prevenir o minimizar el impacto de sus problemas, como fue el caso de las amoxicilinas pediátricas en suspensión oral. En estos casos, existen diferentes herramientas dentro del ámbito de sus competencias: la AEMPS autoriza excepcionalmente la comercialización, por ejemplo, de medicamentos con etiquetado y cartonaje en otros idiomas, pero con una composición idéntica a la española y, cuando no es posible cubrir las necesidades con un medicamento igual al nacional, puede autorizar la importación de medicamentos extranjeros, no autorizados en España, pero sí en otros países. En la actualidad, la AEMPS está trabajando con las comunidades autónomas para facilitar el acceso de estos medicamentos extranjeros al paciente, que muchas veces se tiene que desplazar a centros alejados de su domicilio para su obtención. En este sentido, la Agencia tiene también la potestad de parar exportaciones de medicamentos para garantizar su suministro nacional.

Uno de los grandes aprendizajes que dejó la crisis de la COVID-19 es que debemos fortalecer la producción propia para reducir la dependencia de terceros países y aumentar nuestra autonomía. Por lo tanto, la AEMPS tiene entre sus estrategias la de identificar medicamentos estratégicos sin los que nuestro sistema sanitario de salud no podría funcionar. De esta manera, España se ha convertido en el primer país de Europa en establecer un listado de medicamentos estratégicos, con unos criterios de inclusión, según su importancia clínica y vulnerabilidad, en su fabricación o cadena de distribución. Estos medicamentos requieren de medidas para garantizar su supervivencia en el mercado; por lo que, se han puesto en marcha los mecanismos regulatorios necesarios que aseguren su permanencia en el mercado. En la actualidad, se trabaja también en el ámbito europeo para identificar una lista común de medicamentos críticos.

Los problemas de suministro son un problema global y de preocupación compartida por el resto de autoridades europeas. En este contexto, en el marco de la Estrategia Farmacéutica para Europa, se publicó, en enero, el Reglamento (UE) 2022/123, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de enero de 2022, relativo al papel reforzado de la EMA en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios, que ha situado los problemas de suministro al máximo nivel estratégico en la red europea. Con el fin de dar voz a todas las partes implicadas, el año pasado se publicó la guía de buenas prácticas para pacientes y organizaciones de profesionales sanitarios en la prevención de problemas de suministro de medicamentos de uso humano.

Una buena comunicación de los problemas de suministro es básica para el manejo del mismo. Para los profesionales sanitarios, conocer el alcance y dimensión del problema, ayuda a la hora de poder prescribir o no el medicamento. Y, si bien, la información sobre las presentaciones con problemas de suministro es de acceso público en la web del Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), la mayoría de los servicios de salud de las comunidades autónomas han integrado también esta información en sus sistemas de prescripción, para evitar prescripciones de medicamentos desabastecidos y los consecuentes paseos del paciente a la farmacia y de nuevo a la consulta.

Además, también se publican notas informativas sobre los problemas de suministro más destacados. Este fue el caso, por ejemplo, acaecido el otoño pasado con varios antibióticos en suspensión oral donde, teniendo en cuenta la falta de estos medicamentos en esta forma de administración, se habilitó la sustitución directa en la oficina de farmacia por el mismo medicamento, pero en comprimidos dispersables.

En este contexto, cobran relevancia los equipos multidisciplinares involucrados en los Programas de Optimización de Uso de los Antibióticos (PROA), ya que tienen como objetivo: optimizar la prescripción de antibióticos, garantizar unos resultados clínicos óptimos, minimizar los efectos adversos derivados de su uso y controlar la aparición de resistencias.

Los equipos PROA están implementados tanto en hospitales como en Atención Primaria y, además, se está trabajando para la coordinación entre niveles asistenciales y la continuidad asistencial. Esto conllevará una mejora de la comunicación y la colaboración multidisciplinar entre equipos PROA de distintos niveles asistenciales.

Por ello, es fundamental que, ante situaciones puntuales de desabastecimiento, la selección de alternativas terapéuticas esté guiada por estos equipos y, de este modo, se tendrá en cuenta la mejor alternativa desde el punto clínico y también desde el punto de vista epidemiológico y microbiológico. Además, los equipos PROA aportan un valor adicional, al trasladar las recomendaciones a todos los profesionales sanitarios e involucrar a todos los profesionales sanitarios de diferentes especialidades y servicios en la lucha frente a la resistencia.

Los equipos PROA son uno de los pilares fundamentales del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN) que coordina la AEMPS, un plan estratégico y de acción cuyo objetivo es reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencia a los antibióticos y, consecuentemente, reducir el impacto de este problema sobre la salud de las personas, los animales y el medioambiente, preservando de manera sostenible la eficacia de los antibióticos existentes.

El PRAN está estructurado en seis líneas estratégicas, donde la salud humana, la sanidad animal y el medioambiente están interconectados en el marco del concepto One Health. Estas líneas de acción son las siguientes: 1) la vigilancia del uso de antibióticos; 2) el control de la difusión de la resistencia a los antibióticos para diseñar y difundir herramientas que faciliten la promoción de buenas prácticas; 3) la prevención para reducir la necesidad del uso de antibióticos; 4) la investigación para ampliar los conocimientos necesarios y obtener respuestas que permitan abordar el problema; 5) la formación de profesionales sanitarios para mejorar su conocimiento del uso prudente de antibióticos y prevención de infecciones; y 6) la comunicación, dirigida a un público general para sensibilizar a todos sobre este problema.

Desde el PRAN, también se fomenta el uso prudente de los antibióticos mediante la Guía Terapéutica Antimicrobiana del SNS, la cual indica el manejo empírico para los procesos infecciosos más prevalentes en la comunidad, en función de los patrones de resistencias. Además, ofrece alternativas antibióticas que pueden seguirse en caso de desabastecimiento del tratamiento de elección.

Asimismo, la comunicación cobra especial relevancia para alcanzar un uso prudente de medicamentos por parte de toda la ciudadanía, siguiendo las recomendaciones europeas3 para paliar posibles problemas de suministro de antibióticos, como: la amoxicilina, la amoxicilina/ácido clavulánico o la azitromicina, destinados al tratamiento de infecciones respiratorias.

En este sentido, el PRAN realiza campañas de sensibilización para el público general y campañas específicas dirigidas a profesionales sanitarios, quienes tienen un papel clave para mejorar la educación de la ciudadanía. Gracias a su capacidad de relación con los pacientes y sus familias, están en la posición ideal para atender y ofrecer información personalizada y de calidad al ciudadano y, de este modo, despejar dudas que puedan conducir a un uso inapropiado de los medicamentos.

Gracias a todas las iniciativas que están puestas en marcha y, teniendo en cuenta los datos recopilados en la UE, esperamos que, de cara al otoño, el suministro de formulaciones orales de antibióticos, de primera y segunda elección, para infecciones respiratorias, iguale a la demanda, mejorando la situación actual.

1De las 32.893 presentaciones de medicamentos que había en España en 2022, correspondientes a 15.431 medicamentos autorizados, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) registró un total de 2.318 problemas de suministro. Una cifra que supone el 7% del total de presentaciones.

2La AEMPS analiza estas causas detalladamente en sus informes semestrales sobre problemas de suministro.

3La Unión Europea intensifica las medidas para evitar, el próximo invierno, posibles problemas de suministro de antibióticos.