I. Manrique Martínez*, S. Pons Morales**

*Pediatra. Director del Instituto Valenciano de Pediatría. Valencia. Coordinador del Grupo de Trabajo de RCP Básica de la SEPEAP
**Pediatra. Hospital Universitario Dr. Peset. Valencia. Secretaria Científica del Grupo de Trabajo de RCP Básica de la SEPEAP

Pediatr Integral 2026; XXX (4): 279.e1 – 279.e3

Dispositivos de succión para el atragantamiento: revisión crítica de la evidencia y consideraciones en pediatría

https://doi.org/10.63149/j.pedint.152

El atragantamiento por cuerpo extraño es una emergencia médica crítica que requiere una intervención inmediata. Es una de las principales causas de muerte accidental(1) y los niños pequeños, especialmente menores de 4 años, presentan mayor riesgo debido a las características anatómicas de la vía aérea, la inmadurez de la masticación y la frecuente manipulación oral de objetos y alimentos. La obstrucción impide la oxigenación, lo que deriva en hipoxia severa, pérdida de consciencia, parada cardiorrespiratoria y muerte cerebral en pocos minutos.

En los últimos años se han difundido dispositivos de succión comercializados para la resolución del atragantamiento. Su creciente popularidad entre familias, centros educativos y cuidadores contrasta con la limitada evidencia científica disponible y con la ausencia de recomendaciones sólidas por parte de las principales guías internacionales de reanimación cardiopulmonar.

El objetivo de este trabajo es revisar críticamente la situación actual de estos dispositivos y valorar su posible papel en pediatría.

La literatura publicada presenta importantes limitaciones metodológicas(2-15). Predominan series de casos, registros retrospectivos, simulaciones en maniquíes y estudios experimentales, con escasa comparabilidad frente a las maniobras convencionales.

Las revisiones sistemáticas disponibles coinciden en señalar que la evidencia sobre estos dispositivos es limitada, heterogénea y de baja calidad metodológica. La mayoría de los estudios se basan en modelos experimentales, simulaciones o series de casos sin grupo control, lo que impide establecer conclusiones firmes sobre su eficacia comparativa frente a las técnicas tradicionales.

Aunque algunos trabajos describen resultados favorables, estos deben interpretarse con cautela por posible sesgo de publicación, ausencia de grupo control y frecuente relación con fabricantes o distribuidores.

Los estudios más rigurosos sugieren que su eficacia es limitada ante objetos sólidos y que conllevan un riesgo real de trauma oral y retraso en la atención efectiva.

En relación con la situación regulatoria internacional, es importante matizar que la disponibilidad comercial o la clasificación administrativa como producto sanitario no implican necesariamente evidencia clínica suficiente de eficacia comparativa frente a las maniobras estándar. Es importante diferenciar entre autorización regulatoria, cumplimiento técnico y recomendación clínica basada en evidencia científica.

La mayor parte de los dispositivos siguen operando bajo el estatus de registrados (Clase I)(16), una categoría para dispositivos de bajo riesgo que no requiere pruebas de eficacia ni seguridad específicas para el atragantamiento y, por tanto, los exime de un proceso riguroso de evaluación de eficacia o aprobación formal para el tratamiento específico de atragantamientos. No están aprobados específicamente como dispositivos anti-atragantamiento mediante ensayos clínicos rigurosos. Algunas de las empresas han recibido advertencias de la FDA (Warning Letters) y alertas de importación entre 2024 y 2025 por comercializarse sin la autorización adecuada(17). Hay un solo dispositivo en el mercado que la FDA ha clasificado recientemente (marzo 2026) como dispositivo médico de Clase II (riesgo moderado) dentro de una categoría específica de tratamiento de segunda línea. Esta clasificación implica que su comercialización está sujeta a controles especiales, pero no constituye una validación plena de su eficacia clínica comparable a las intervenciones estándar. De acuerdo con esta clasificación, su uso estaría previsto únicamente tras el fallo de las maniobras convencionales de primeros auxilios y no debe considerarse una intervención de primera línea, pudiendo ser utilizados por personal no sanitario, siempre que dispongan de instrucciones claras y formación adecuada. Asimismo, la FDA reconoce riesgos potenciales relevantes, como la ineficacia en la resolución de la obstrucción, con posible evolución a hipoxia grave o muerte, retrasos en la aplicación de maniobras de eficacia probada, lesiones en la cavidad oral, faringe o estructuras adyacentes y fallos del dispositivo o uso incorrecto.

Además, dentro del marco regulatorio, la FDA exige la realización de estudios clínicos poscomercialización para evaluar la tasa real de éxito, los efectos adversos, el impacto en los tiempos de actuación y la posible interferencia con las maniobras estándar, cuestiones que reflejan la incertidumbre existente sobre su efectividad en condiciones reales.

En Europa, la situación se rige por una normativa que cambió recientemente de forma muy estricta; hablamos del marcado CE bajo el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) y no todos los dispositivos tienen el mismo nivel de cumplimiento en suelo europeo: el mismo dispositivo clasificado por la FDA como de clase II cuenta con el marcado CE 1282 (o similar, según el organismo notificado) y en Europa está registrado como dispositivo médico de clase I bajo el MDR. El marcado CE 1282 y su registro como clase I (MDR) certifican el cumplimiento de estándares de fabricación y seguridad del producto en la UE, pero no constituyen una evidencia de eficacia clínica superior a las maniobras de desobstrucción manual recomendadas por los organismos internacionales(18). Otros dispositivos con la misma finalidad han tenido mayores dificultades regulatorias en Europa y se han emitido alertas de seguridad o restricciones de venta hasta que se presentaran más pruebas de eficacia. Aparatos “clónicos” o de bajo coste no tienen marcado CE legal y las autoridades sanitarias europeas han emitido alertas constantes (como en el sistema RAPEX de la UE) para retirarlos del mercado por riesgo de asfixia o rotura.

El uso de estos dispositivos no está exento de riesgos, especialmente en poblaciones vulnerables como niños y ancianos(19-20):

• Presiones de succión extremas: mientras que las maniobras manuales empujan el objeto desde los pulmones (presión positiva), los dispositivos succionan desde la orofaringe (presión negativa). Se han detectado presiones que superan de 8 a 10 veces las generadas por las maniobras estándar. Estas altas presiones podrían causar daños en las estructuras faringolaríngeas o provocar el colapso de los tejidos blandos orofaríngeos, dificultando la extracción del objeto.

• Empeoramiento de la obstrucción: existe la preocupación de que el uso incorrecto o los componentes de ciertos dispositivos puedan desplazar el cuerpo extraño más profundamente en la vía aérea.

• Interferencia con la tos: el intento de uso de estos dispositivos puede interferir con la capacidad natural de toser del paciente y retrasar la aplicación de maniobras de eficacia probada.

• Retraso crítico: el tiempo empleado en buscar, ensamblar y aplicar el dispositivo se resta a la realización de maniobras manuales probadas, lo que es vital para el pronóstico, dada la rapidez del daño cerebral por hipoxia.

• Falsa sensación de seguridad: su publicidad como herramientas “fáciles de usar” por personal no entrenado puede desincentivar la formación en técnicas manuales básicas y esenciales.

Por todo lo expuesto y en línea con las recomendaciones internacionales más recientes (incluyendo el consenso de ILCOR)(21-24), el Grupo de Trabajo de RCP básica del GERCPPYN y el Grupo de Trabajo de RCP Pediátrica de la SEPEAP reiteran que el protocolo de actuación ante un atragantamiento debe seguir siendo el estándar de oro(25):

• Obstrucción leve: estimular al paciente para que tosa, sin contacto.

• Obstrucción grave (paciente consciente): alternar 5 golpes interescapulares con 5 compresiones abdominales en niños (maniobra de Heimlich) o 5 compresiones torácicas en lactantes.

• Paciente inconsciente: iniciar maniobras de RCP.

Para concluir (Tabla I), actualmente no existe evidencia científica suficiente para recomendar el uso de dispositivos de succión en los protocolos de tratamiento del atragantamiento. La clasificación regulatoria como dispositivos de segunda línea refuerza que no deben sustituir en ningún caso a las maniobras manuales basadas en la evidencia ni utilizarse como intervención inicial.

Tanto el Grupo de Trabajo de RCP Pediátrica de la SEPEAP como el Grupo de Trabajo de RCP Básica del GERCPPYN recomiendan seguir exclusivamente los protocolos internacionales y priorizar la formación en técnicas manuales, que han demostrado su eficacia a lo largo de décadas. Se insiste en que la prioridad debe seguir siendo la formación de la población en las maniobras manuales recomendadas, las cuales han demostrado su eficacia a lo largo de décadas de práctica clínica. Es imprescindible disponer de estudios clínicos independientes y rigurosos antes de considerar su inclusión en las guías o bien si, a la vista de lo que reflejen estos estudios, se considera no solo desaconsejarlos sino incluso prohibirlos; y se especula que, de demostrarse su eficacia en el futuro, solo tendrían cabida en pacientes inconscientes tras el fallo de las maniobras clásicas y la RCP, pero nunca como primera línea, por lo que podemos finalizar diciendo que los datos actuales son insuficientes para apoyar su implementación en las guías oficiales.

Conflicto de intereses

No hay conflicto de interés en la elaboración del presente manuscrito ni fuente de financiación.

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